Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  D.  Lgs.  29/12/2007  n.274  e  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL AG AIC n. 040211  Confezioni:  tutte.
Titolare AIC: Hexal AG Codice Pratica: C1B/2016/1527 N° Procedura EU:
NL/H/1622/001, 002, 004, 005/IB/012/G Var. 1 tipo IA - B.II.d.1.d)  +
1 tipo IB - B.II.d.2.d): soppressione di un  parametro  di  specifica
non  significativo  (suspended  matter)  +  altre  modifiche  di  una
procedura di prova (comprese sostituzioni): particulate contamination
- sub-visible particles (light obscuration Ph. Eur.). 
  Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL AG AIC n. 040211  Confezioni:  tutte.
Titolare AIC: Hexal AG Codice Pratica: C1B/2016/1912 N° Procedura EU:
NL/H/1622/001, 002, 004, 005/IA/013/G Var. 3 tipo IA - B.II.d.2.a)  +
3 tipo IA - B.II.d.2.f): modifiche minori  a  3  procedure  di  prova
approvate del prodotto finito (contaminazione  microbica:  particelle
visibili, limpidezza della soluzione, pH) + modifiche a  3  procedure
di prova del prodotto finito per  rispecchiare  la  conformita'  alla
PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni  obsoleti
e   relativa   numerazione   (endotossine   batteriche,   sterilita',
uniformita' di dosaggio). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD6251