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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS AIC n. 038810 Confezioni: tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1816 N. Procedura EU: NL/H/0597/002,004,006/IA/018 Var. tipo IA - B.II.b.4.a): modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ AIC n. 038811 Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1822 N. Procedura EU: NL/H/0684/002,004,006/IA/031 Var. tipo IA - B.II.b.4 a): modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ AIC n. 041138 Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1918 N. Procedura EU: DE/H/1097/001-004/IA/027 Var. tipo IA - B.III.2.a)2: modifica delle specifiche di una sostanza (eccipiente carragenina) che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 038139 Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1376 N. Procedura EU: NL/H/0727/001-002/IB/043/G Var. 6 tipo IA - B.II.b.3.a): 6 modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ AIC n. 042360 Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1786 N. Procedura EU: NL/H/2729/001-002/IA/017/G Var. 1 tipo IA - A.7 + 1 tipo IA - B.III.1.a.2: sopressione del sito di fabbricazione del principio attivo (Farmson, India) + aggiornamento del CEP per il principio attivo da R1-CEP 1998-047-Rev 03 a R1-CEP 1998-047-Rev 04 per il produttore gia' autorizzato Granules India Limited, Andhra Pradesh, India Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS AIC n. 038472 Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/848 N. Procedura EU: UK/H/0967/002/IA/038/G Var. 1 tipo IAIN - B.II.b.1.b + 1 tipo IAIN - B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del confezionamento primario e secondario per il prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia) Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ AIC n. 037471 Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA. Codice Pratica: C1B/2016/1461 N. Procedura EU: UK/H/0551/002-004/IB/053 Var tipo IB - B.II.d.1.d): soppressione di un parametro di specifica non significativo (durezza) Medicinale: RAMIPRIL SANDOZ AIC n. 037625 Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA. Codice Pratica: C1B/2015/2180 N. Procedura EU: UK/H/2472/002-004/IB/042/G Var. 2 tipo IB - B.II.d.1.d): soppressione di parametri di specifica non significativi (durezza e spessore). Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ AIC n. 038001 Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1809 N. Procedura EU: NL/H/0262/001/IA/046/G Var. 1 tipo IA - A.4 + 3 tipo IA - B.III.1 a)2: modifica dell'indirizzo del fabbricante del principio attivo (Gador S.A.) + aggiornamento del CEP per il principio attivo da R1-CEP 2000-319-Rev 00 a R1-CEP 2000-319-Rev 03, per il produttore gia' autorizzato Farmak A.S. (Repubblica Ceca) Medicinale RIXIL AIC n. 034776 Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA. Codice Pratica: C1A/2016/2178 N. Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/349/G Var. tipo IA - B.I.a.1.f: trasferimento delle prove di controllo della qualita' da Novartis Pharma AG (Basilea, Svizzera) a Novartis Pharma Schweizerhalle AG (Pratteln, Svizzera) Medicinale OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 044538 - Confezioni: tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1504 N. Procedura EU: AT/H/0535/001-002-003-004/IB/002 Var. tipo IB: B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per il principio attivo idroclorotiazide da R0-CEP 2009-103 Rev 03 a R1-CEP 2009-103 Rev 00 per il produttore gia' autorizzato Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit I), Gujarat, India Medicinale BRIMONIDINA E TIMOLOLO SANDOZ AIC n. 044221 - Confezioni: tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1241 N. Procedura EU: DK/H/2370/001/IB/003 Var. tipo IB: B.II.d.2.d - Aggiunta di un secondo metodo di prova per Container Closure Integrity Test Medicinale NEOFORMITROL AIC n. 032250 - Confezioni: tutte. Titolare AIC: Sandoz S.p.A.. Codice Pratica: N1A/2016/1434 Var. Tipo IA: B.II.e.5.b Soppressione della confezione 1 mg compresse orosolubili, Tubo in Alluminio da 20 cpr , AIC n. 032250019. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale IMATINIB SANDOZ AIC n. 043805 Confezioni: tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1839 - N. Procedura EU: NL/H/3318/001-002/IA/002 Var. tipo IAin art.5. C.I.Z.: aggiornamento del RCP e relativi paragrafi del F.I. al fine di allinearli a quanto previsto dalla raccomandazione del PRAC sugli inibitori della tirosin-chinasi BCR-ABL (EMA/PRAC/87046/2016) Medicinale BIMATOPROST SANDOZ AIC n. 042558 - Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1676 - N. Procedura EU: NL/H/2875/001/IA/003 Var. tipo IAin: C.I.3.a): aggiornamento del RCP e relativi paragrafi del F.I. al fine di allinearli a PSUSA di bimatoprost EMEA/H/C/PSUSA/413/201503 Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL, AIC n. 033805019 Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: N1B/2015/3635, Var tipo IB: C.I.z,: FI aggiornato in seguito ai risultati del RUT. Contestuale aggiornamento del testo del FI, del RCP e delle ET al QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' di ritiene affidata al all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL, AIC n. 032898 Confezioni: Tutte, Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: N1B/2016/1211, Var.tipo IB: C.I.2.a: Adeguamento del RCP e del FI al medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP e dei corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' di ritiene affidata al all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ, AIC n. 033682 Confezioni: Tutte, Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: N1B/2016/992 Var tipo IB: C.I.2.a, Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del RCP e dei corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' di ritiene affidata al all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LAMOTRIGINA HEXAL, AIC n. 036486 Confezioni: Tutte, Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: N1B/2015/6347, Var Tipo IB: C.I.2.a, Aggiornamento stampati in linea a quelli del medicinale di riferimento LAMICTAL, adeguamento al QRD Template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3 e 6.6 del RCP e dei corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' di ritiene affidata al all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris TX16ADD6252