Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
            del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2654 
  Specialita' medicinale: MONURIL, MONURIL BAMBINI 
  Codice farmaco e confezioni: 
  Bambini 2 g granulato per soluzione orale, 2 bustine AIC 025680012 
  Bambini 2 g granulato per soluzione orale, 1 bustina AIC 025680048 
  3 g granulato per soluzione orale, 2 bustine AIC 025680024 
  3 g granulato per soluzione orale, 1 bustina AIC 025680036 
  Tipologia variazione oggetto della notifica: C.I.z) IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/65193-21.06.16 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei  risultati  del
readibility user test. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la  denominazione  delle  confezioni  cosi'  come
indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX16ADD6383