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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: VORICONAZOLO TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 043238 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: NL/H/3090/001/IB/004 Codice Pratica: C1B/2016/1389 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z Modifica apportata: aggiornamento del RMP alla versione 4.0. Medicinale: VORICONAZOLO TEVA Codice A.I.C.: 042796 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: NL/H/2585/001-002/IB/006 Codice Pratica: C1B/2016/1391 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z Modifica apportata: aggiornamento del RMP alla versione 4.0. Medicinale: MONTELUKAST DOROM Codice A.I.C.: 041626 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: UK/H/2593/001-005/IA/022 Codice Pratica: C1A/2016/2061 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione del sito di rilascio dei lotti Teva Operations Poland Sp Z.o.o. - Kutno (Polonia). Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA Codice A.I.C.: 043128 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DE/H/4021/001-007/IA/005 Codice Pratica: C1A/2016/2074 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per l'entacapone (R0-CEP 2011-191-Rev 01). Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA Codice A.I.C.: 039686 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: UK/H/5428/IA/034G Codice Pratica: C1A/2016/2117 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA -A.5.b - A.7 Modifica apportata: modifica del codice di avviamento postale del sito Teva Pharmaceutical Industries (Kfar Saba) da "44102 a "4410202"; eliminazione di Teva UK Ltd., Leeds Business Park, 18 Bruntcliffe Way, Morley, Leeds, West Yorkshire LS27 OJG, (Regno Unito) (immagazzinamento e distribuzione); eliminazione di Jaba Farmaceutica, Rue Comandante Carvalho, Araujo, Sete Casa, 2670 Loures (Portogallo) (controllo lotti), eliminazione di Oy Verman AB, PL 1002, Vanhankyllintie 44 B, 04400 Jlirvenplili (Finlandia) (sito di importazione), eliminazione di Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 2 Hamarpeh St., P.O. Box 1142 Gerusalemme (Israele) (confezionamento). Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DK/H/1507/IA/037/G Codice Pratica: C1A/2016/1563 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - A.5.b Modifica apportata: eliminazione di Teva Sante' (Francia) (confezionamento, importazione, controllo lotti, immagazzinamento, distribuzione e rilascio lotti); eliminazione di Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 2 Hamarpeh St., P.O. Box 1142 Gerusalemme (Israele) (confezionamento); eliminazione di Belmac S.A. C/ C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Spagna) (confezionamento); eliminazione di Neologistica S.r.l. Via XX Settembre, 30, 20024 Garbagnate Milanese (Milano) Italia (confezionamento secondario); modifica del codice di avviamento postale del sito Teva Pharmaceutical Industries (Kfar Saba) da "44102 a "4410202". Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 040868 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DE/H/2978/IA/011G Codice Pratica: C1A/2016/1991 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x B.III.1.a.2 - 2 x B.III.2.z - 3 x B.III.2.b - A.5.b - A7 e Tipo IAin - B.III.1.a) 1 - A.1 - Modifiche apportate: (candesartan cilexetil drug substance): presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato (R0-CEP 2011-248-Rev 00 e R0-CEP 2011-248-Rev 01); adeguamento a monografia della Farmacopea Europea edizione corrente per la sostanza attiva (appearance and addition of Impurity H); modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; (Hydrochlorothiazide drug substance): presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2004-149-Rev 02 e R1-CEP 2004-149-Rev 03); adeguamento a monografia della Farmacopea Europea edizione corrente per la sostanza attiva (widening of limits for Assay from 98-102 % to 97.5 - 102 % on dried substance, change method for determination of Assay - HPLC instead of titration); adeguamento a monografia della Farmacopea Europea edizione corrente per la sostanza attiva; sostituzione dei riferimenti interni per i parametri assay, bulk e tapped density, Acidity o alkalinity, IR identification e related substances; modifica del codice di avviamento postale del sito Teva Pharmaceutical Industries (Kfar Saba) da "44102 a "4410202"; modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Grecia, Irlanda, Estonia e Latvia; eliminazione di siti produttivi: Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, PL-99-300 Kutno, Teva Sante' (Francia) e PharmaPack International B.V. Zoetermeer (Paesi Bassi) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Leonardo Gabrieli TX16ADD6614