Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: RANITIDINA ABC 
  Confezione e numero di A.I.C.: 035505015 - 150 mg  -  20  compresse
rivestite con film 
  Codice pratica: C1B/2016/1654 
  Grouping of variations di Tipo IB categoria B.III.1.a)3 consistente
nella sostituzione  del  Titolare  del  CEP  da  SMS  Pharmaceuticals
Limited a Orchev Pharma Private Limited - con CEP R1-CEP 2007-320-Rev
01; Tipo IA categorie 2 x B.II.d.1. d) consistenti nella soppressione
delle specifiche a rilascio  per  le  analisi  a  Raggi  x;  Tipo  IA
categoria A.7 consistente nell'eliminazione di Rottendorf Pharma GMBH
come sito autorizzato per la produzione,  controllo  e  rilascio  dei
lotti e  nell'eliminazione  di  PRC  Ticinum  Lab  S.r.l.  come  sito
produttivo autorizzato per i controlli delle analisi ai raggi x. 
  Medicinale: SIMVASTATINA ABC 
  Confezione e numero di A.I.C.: 037352022 20 mg compresse  rivestite
con film 28 compresse - 037352046 20 mg compresse rivestite con  film
- 10 compresse 
  Codice pratica: N1A/2016/1474 
  Modifica di Tipo IAIN,  categoria  B.III.1.a)1,  consistente  nella
presentazione di un nuovo certificato da parte di un produttore  gia'
approvato 
  Biocon Limited _India (CEP R0-CEP 2012-337-Rev 01) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in gazzetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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