Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007  n.274   e   del
                     Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Rivopharm UK Ltd. 
  Specialita' Medicinale: LACIDIPINA EG 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  042436016,  042436028,   042436030,
042436042, 042436055, 042436067. 
  Codice    pratica:    C1B/2015/2534    -     Procedura     europea:
UK/H/5192/001-002/IB/010 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z) modifica stampati in  linea  con
l'ultimo QRD template. 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  del   22/06/2016,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della  variazione  di  tipo  IB  -  C.I.z)
aggiornamento del Riassunto della Caratteristiche del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in G.U. 

                            Il direttore 
                             Nico Pianta 

 
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