Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e
                                s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipo  di  modifica:  Medicinali  contenenti  Ibuprofene.   Modifica
stampati richiesta da AIFA con Prot AIFA/FV-0029713 del 22/3/2016 
  Specialita' medicinale: FEVRALT Bambini  100  mg/5  ml  sospensione
orale  flac  100  ml  -  AIC  N.  038712016  -  Proc.   Europea   N.:
IT/H/142/001/IB/010 CP C1B/2016/1375 
  Tipologia variazione: IB - C.I.z) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e FI).  Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla  data  di
entrata in vigore della presente pubblicazione all'RCP; entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente pubblicazione sia i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta ferma restando la  consegna  del  FI
aggiornato da parte del  Farmacista  secondo  le  modalita'  previste
dall'Art 1, comma 2, 3 e 4 della Determinazione 14/4/2014. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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