Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del Reg. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinali: ANASTRAZOLO TEVA; 
  CLARITROMICINA TEVA ITALIA; 
  DOMPERIDONE TEVA; 
  EBASTINA TEVA; 
  FINASTERIDE TEVA ITALIA; 
  FLUMAZENIL TEVA; 
  LERCARNIDIPINA TEVA ITALIA; LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA; 
  LOSARTAN TEVA; 
  LUTIZ; 
  MONTELUKAST TEVA; 
  MONTELUKAST TEVA ITALIA; 
  PERINDOPRIL TEVA ITALIA; 
  VALSARTAN: 
  IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codici A.I.C.: 038101, 
  040584, 
  035061, 
  040840, 
  038791, 
  039195, 
  040160, 
  038028, 
  038098 e 038112, 
  041316, 
  040673, 
  040672, 
  041788, 
  040240, tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura  europea:  NL/H/XXXX/IA/0413/G   (UK/H/0911/001/IA/036/G;
UK/H/3629/001/IA/009/G; 
  NL/H/0208/001/IA/022/G; 
  SE/H/0955/001-002/IA/008/G; 
  FR/H/0347/001/IA/027/G; 
  NL/H/1263/001/IA/015/G; 
  UK/H/4385/001-002/IA/011/G; 
  UK/H/0906/001-002/IA/061/G; 
  UK/H/0925/002-004/IA/035/G; 
  NL/H/2348/001/IA/012/G; 
  DK/H/1332/001/IA/025/G; 
  DK/H/1331/001-002/IA/028/G; 
  NL/H/2468/001-003/IA/011/G; DK/H/1507/001/IA/039/G) 
  Codice Pratica: C1A/2016/1858 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a  "Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2467/001-002/IB/014 
  Codice Pratica: C1B/2016/1639 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d 
  Modifica apportata: modifica della procedura di prova del  prodotto
finito. 
  Medicinale: PARACALCITOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043129 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: HU/H/0304/001-002/IA/022 
  Codice Pratica: C1A/2016/2108 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione del sito Transpharm Logistilk GmbH
- Beimerstetten (confezionamento secondario). 
  Medicinale: LORATADINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 037552 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0582/001/IA/034 
  Codice Pratica: C1A/2016/1712 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione del  sito  Teva  Sante'  (Francia)
(tutto le funzioni registrate). 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1524/IA/038/G (DK/H/xxxx/IA/0158/G) 
  Codice Pratica: C1A/2016/1682 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione del  sito  Teva  Sante'  (Francia)
(tutte le funzioni autorizzate). 
  Medicinale: IPRAXA 
  Codice A.I.C.: 039465 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/1138/001-002/IA/027 
  Codice Pratica: C1A/2016/1514 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione del  sito  Teva  Sante'  (Francia)
(rilascio lotti). 
  Procedura europea: NL/H/1138/001-002/IA/028 
  Codice Pratica: C1A/2016/1597 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a  "Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA 
  Codice A.I.C.: 042116 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IB/035 
  Codice Pratica: C1B/2016/1659 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.e 
  Modifica apportata: Modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito.  Modifica  di   un
protocollo  di  stabilita'  approvato  per  Teva  Operations   Poland
(amendments of testing frequency for parameters: Microbial purity and
Uniformity of mass of subdivided parts). 
  Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IA/036 
  Codice Pratica: C1A/2016/2078 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.f 
  Modifica apportata: modifica della procedura di prova del  prodotto
finito Per rispecchiare la conformita' alla Ph Eur  ed  eliminare  il
riferimento  a  metodi  di  prova   interni   obsoleti   e   relativa
numerazione. 
  Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IA/037 
  Codice Pratica: C1A/2016/2107 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.I.b.2.a 
  Modifica apportata: modifica  minore  ad  una  procedura  di  prova
approvata (solventi residui). 
  Procedura europea: HU/H/0179/IB/034/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/1650 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.b.3.z  e
B.II.b.5.z 
  Modifica apportata: modifica minore del processo di produzione  del
prodotto finito (modifica dell'holding  time  per  il  sito  di  Teva
Krakow  da  6  a  12  mesi);  modifica  delle  prove  in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito (Change in IPC sample size and minimum frequency). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040597 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: IE/H/0211/IB/035/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/1355 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.d.2.d  -
B.II.b.5.z - B.II.b.5.c 
  Modifica apportata: aggiunta di una procedura alternativa  (halogen
lamp) su loss on drying per il prodotto finito  e  per  le  prove  in
corso  di  fabbricazione  ;  elimazione  di   prove   in   corso   di
fabbricazione (uniformity of dosage units by mass variation). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
TX16ADD6703