Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del Reg. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: COPAXONE 
  Codice farmaco: 035418  tutte  le  confezioni  autorizzate  per  il
dosaggio 40 mg/ml 
  Codice Pratica: C1B/2016/1694 
  Procedura europea: UK/H/0453/004/IB/162 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (lotto da
230L per il sito di Kfar Saba). 
  Medicinale: COPAXONE 
  Codice farmaco: 035418 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2016/1653 
  Procedura europea: UK/H/0453/002-004/IB/161 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.b.2.e 
  Modifica  apportata:  modifica  nella  procedura  di  prova  di  un
principio  attivo  o  di  materie  prime   (nuovo   metodo   per   la
determinazione del contenuto di acetato nella sostanza attiva). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
TX16ADD6704