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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Addenda Pharma Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: GOLTOR Confezioni e numeri di AIC: Tutte (AIC n. 036678) Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Codice pratica: C1A/2016/1535 - Proc. MRP n. DE/H/0495/001-004/IB/065 Var. IB: C.I.11.z) Introduzione di obblighi e condizioni relative ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi - Altro (Aggiornamento del RMP con i nuovi riferimenti di letteratura riguardanti l'indicazione CHD basata sullo studio IMPROVE-IT - Proc. n. DE/H/xxxx/ws/262). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci TX16ADD6756