Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Addenda Pharma Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ABSORCOL 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte (AIC n. 036018) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Codice pratica: C1A/2016/1534 - Proc. MRP n. DE/H/0398/001/IB/052 
  Var. IB: C.I.11.z) Introduzione di obblighi e  condizioni  relative
ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi
apportate,  compreso  il  piano  di  gestione  dei  rischi  -   Altro
(Aggiornamento  del  RMP  con  i  nuovi  riferimenti  di  letteratura
riguardanti l'indicazione CHD basata sullo studio IMPROVE-IT -  Proc.
n. DE/H/xxxx/ws/261). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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