Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1B/2016/1057 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0474/001-3/IB/043 
  Specialita' medicinale: ALBUMINA BAXALTA Soluzione per infusione 
  AIC N. 037566 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67,  A  -
1221  Vienna  Variazione  tipo  IB  n.  A.2  b)  -  Modifiche   nella
denominazione (di  fantasia)  del  medicinale  -  modifica  del  nome
commerciale da Human  Albumin  Baxter  a  Human  Albumin  Baxalta  in
Bulgaria,  Cipro,  Repubblica  Ceca,   Estonia,   Grecia,   Lettonia,
Lituania,  Romania,  Slovacchia,  Slovenia  e  Polonia.  Il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
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