Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2016/1671 
  Medicinale: NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE 
  Codice farmaco: 034740035, 034740047, 034740050, 034740062 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla nota di FV del 26-01-2016 per i medicinali contenenti ambroxolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica C1B/2016/644 - MRP: NL/H/1368/001-002/IB/005 
  Medicinale: JARES 
  Codice farmaco: tutte le confezioni, AIC n 038840 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  per  modifica  di
alcuni disallineamenti nelle frequenze delle ADR nell'SmPC  e  PIL  e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
5.2  e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica C1B/2016/645 - MRP: NL/H/1418/001/IB/005 
  Medicinale: JARAPP 
  Codice farmaco: tutte le confezioni, AIC n 038836 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  per  modifica  di
alcuni disallineamenti nelle frequenze delle ADR nell'SmPC  e  PIL  e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
5.2  e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Per   le   suddette    specialita'    medicinali,    il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX16ADD6773