Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/66665  del  27
giugno 2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2016/48 
  Medicinale: ELMEX 
  Codice farmaco: 026487013; 026487025 
  Titolare  A.I.C.:  Colgate-Palmolive  Commerciale  s.r.l.  -  Viale
Alexandre Gustave Eiffel, 15 - 00148 Roma 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Modifica stampati ai sensi dell'art 79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, fermo restando  la  responsabilita'  dell'
Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Medicinale: ELMEX 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  026487  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare  A.I.C.:  Colgate-Palmolive  Commerciale  s.r.l.  -  Viale
Alexandre Gustave Eiffel, 15 - 00148 Roma 
  Codice Pratica N.: N1B/2016/1542 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IB n. B.I.b.1  d):  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - soppressione  di
un parametro di specifica non significativo (ad esempio  soppressione
di   un   parametro   obsoleto):   soppressione    del    test    per
l'identificazione    del    parametro    di     specifica     "NDELA"
(N-Nitrosodiethanolamine). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       Giuseppe Omar Laruccia 

 
TX16ADD6787