Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 D.lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Pool Pharma S.r.l. 
  Specialita' medicinale: KOFIMUCIL MUCOLITICO 
  Codice Pratica: N1A/2016/1566 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 041211018 - 30 bustine da 3 g 
  Modifica  di  Tipo  IA  n  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato:  Da
R1-CEP 1996-002 REV 03 a R1-CEP 1996-002-Rev 04 
  Specialita' medicinale: KOFIMUCIL MUCOLITICO 
  Codice Pratica: N1B/2016/1699 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 041211018 - 30 bustine da 3 g 
  Grouping di  variazioni:  tipo  IB  n.  B.II.b.4.a  Modifica  delle
dimensioni del lotto del prodotto finito 
  (fino a 10 volte superiore) + tipo IA n.  B.II.b.5.b  Modifica  dei
controlli in-process - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pizzoni 

 
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