Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/62585
del14.06.2016
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N°: N1B/2015/6124
Medicinale: PROZIN
Codice farmaco: 010852010, 010852046, 010852022, 010852034
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.3.z; tipo
IB C.I.z
Modifica apportata:
Modifica stampati per implementare le modifiche del CSP a seguito
di una procedura di worksharing FR/H/PSUR/0065/001; ulteriori
modifiche del PIL a seguito dei risultati del test di leggibilita' e
adeguamento di RCP ed etichette al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.
Il direttore generale e legale rappresentante
Giulio Vignaroli
TX16ADD6804
