Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: SODIO CLORURO EUROSPITAL 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  032182  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2016/1392 
  Grouping  of  variations:  1  Tipo  IB,  categoria  n.  B.II.b.1.f,
consistente nell'aggiunta di INDUSTRIA FARMACEUTICA  GALENICA  SENESE
S.R.L. quale sito responsabile per tutte le operazioni di  produzione
del prodotto  finito,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo  dei  lotti  e  del  confezionamento  secondario,   per   i
medicinali sterili; 1 Tipo IAIN, categoria n. B.II.b.1.a, consistente
nell'aggiunta di INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.  quale
sito  di  confezionamento  secondario;  1  Tipo  IAIN,  categoria  n.
B.II.b.2.c.2, consistente  nell'aggiunta  di  INDUSTRIA  FARMACEUTICA
GALENICA SENESE S.R.L. quale sito responsabile del rilascio dei lotti
compreso il controllo dei lotti; 3 Tipo IB categoria B.II.b.4.b  e  3
Tipo  IB  categoria  B.II.b.4.a   consistenti   nell'aggiunta   delle
dimensioni del lotto: 5.750 e 11.350 litri per la confezione  da  100
ml, 5.000, 8.750 e 15.000 litri per la confezione da 250  ml,  14.800
litri  per  la  confezione  da  500  ml,  limitatamente  al  sito  di
produzione di Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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