Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ALMOTRIPTAN AUROBINDO,  codice  AIC  043075  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2016/2091, MRP N° ES/H/0232/001/IA/011 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a sostituzione di ALLOGA (Italia)  S.r.l.,
Italia con Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e c, Italia  come  sito
di confezionamento secondario. 
  Medicinale: DESLORATADINA AUROBINDO, codice AIC  041570  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2016/1472, MRP N° DK/H/2107/001/IA/012/G 
  Grouping di variazioni 2x IA-B.I.b.2.a:  modifiche  nel  metodo  di
rilevazione dei solventi residui e del benzene nel principio attivo. 
  Codice Pratica N° C1B/2016/1198, MRP N° DK/H/2107/001/IB/011/G 
  Grouping   di    variazioni    IAin-B.II.b.1.a,    IAin-B.II.b.1.b,
IB-B.II.b.1.e e IAin-B.II.b.2.c.2: aggiunta di Balkanpharma Troyan AD
come sito di produzione del prodotto finito, confezionamento primario
e secondario, controllo e rilascio lotti; IB-B.II.e.1.b.1 aggiunta di
nuovi contenitori (flaconi) per le forme  farmaceutiche  liquide  non
sterili. 
  Medicinale: PIOGLITAZONE AUROBINDO, codice  AIC  040436  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2016/1600, MRP N° PT/H/0482/001-003/IA/007/G 
  Grouping  di  variazioni  IA-A.5.b  modifica   dell'indirizzo   del
produttore del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited - Unit III, a
Telangana, India; IA-A.7 eliminazione di Astron Research Limited come
sito di controllo lotti e di Aurobindo Pharma Limited - Unit VI  come
sito  di  confezionamento  primario  e  secondario;   IAin-B.II.b.1.a
sostituzione di Segetra S.A.S., Italy  con  ALLOGA  (Italia)  S.r.l.,
Italy come sito di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Codice Pratica N° C1B/2015/1900, MRP N° PT/H/0482/001-003/IB/006 
  Variazione  IB-B.II.e.1.a.1:  sostituzione  del   blister   "Triple
laminated    Cold    form-Aluminium    foil"    con    il     blister
"PVC/PVdC-aluminium foil". 
  Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO,  codice  AIC  040436  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2013/2256, MRP N° NL/H/1975/002/1A/004 
  Variazione  IAin-B.III.1.a.1  aggiornamento  di  un  CEP   per   il
principio attivo da parte di un produttore gia'  approvato  Aurobindo
Pharma Limited - Unit I (RI-CEP 2007-062-Rev 00). 
  Medicinale: Aripiprazolo Aurobindo Pharma Italia, codice AIC 044134
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/3525, MRP N° PT/H/1297/003/IB/001 
  Variazione IB-B.II.f.1.d modifica delle  condizioni  di  stoccaggio
del prodotto finito. 
  Medicinale: OXALIPLATINO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 038248
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/4322, MRP N° DK/H/2505/001/IA/017 
  Variazione IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il  principio
attivo da parte di un produttore gia' approvato, Heraeus  Deutschland
GMBH & Co. Kg (R1-CEP 2006-137-Rev 01). 
  Medicinale: OXALIPLATINO AUROBINDO, codice  AIC  039999  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/4324, MRP N° UK/H/3700/001/IA/012 
  Variazione IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP per il  principio
attivo da parte di un produttore gia' approvato, Heraeus  Deutschland
GMBH & Co. Kg (R1-CEP 2006-137-Rev 01). 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO, codice AIC 039786
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2014/3265, MRP N° SE/H/0844/001-002/IA/011 
  Variazione IA-B.II.d.2.a modifica del tipo di colonna  usata  nella
cromatografia per la rilevazione del sodio. 
  Medicinale: QUETIAPINA  AUROBINDO,  codice  AIC  039186  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2016/1271, MRP N° DK/H/1389/001-005/IA/026/G 
  Grouping di variazioni 2x IAin-B.II.b.1.b, 2x IAin-B.II.b.1.a e  2x
IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di Manufacturing Packaging  Farmaca  (MPF)
B.V.  presso   Oudehaske   e   Herenveen,   Olanda   come   siti   di
confezionamento    primario,    secondario    e    rilascio    lotti;
IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di Actavis Group PTC  ehf.  come  sito  di
rilascio lotti. 
  Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  042441
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/1523, MRP N° PT/H/1055/001/IB/003 
  Variazione IB-A.2.b cambio nome del medicinale in Francia. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE AUROBINDO, codice  AIC  037791  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  MRP N° FI/H/0648/001/IB/011 
  Variazione IB-A.2.b cambio nome del medicinale nei Paesi Bassi. 
  MRP N° FI/H/0648/001-002/IB/03 
  Variazione IB-A.2.b cambio nome del medicinale in Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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