Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di speciailta' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: TEGRETOL 
  Confezioni: 
  200 mg compresse, 50 compresse, AIC 020602013 
  400 mg compresse, 30 compresse, AIC 020602025 
  200 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse, AIC 020602049 
  400 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse, AIC 020602052 
  Bambini 20 mg/ml Sciroppo, flacone 250 ml, AIC 020602037 
  Codice pratica: N1B/2016/1497 
  Gruppo di 14 variazioni: 
  4 x Tipo  IB,  B.I.a.2.a:  modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. 
  1 x  Tipo  IA,  B.I.a.2.a:  modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. 
  2  x  Tipo  IB,  B.I.a.4.c:  eliminazione  dei  test  in  corso  di
fabbricazione   per   l'identificazione    del    principio    attivo
"Determinazione del punto di fusione (step 2)"  e  "Cromatografia  su
strato sottile (step 2)". 
  1 x Tipo IB, B.I.a.4.b: aggiunta del test in corso di fabbricazione
del  principio  attivo  "Perdita  di  peso  all'essiccamento"  con  i
relativi limiti di specifica "Non piu' di 0,5%". 
  2  x  Tipo  IB,  B.I.a.1.z:  aggiunta  del  sito  Zhejiang  Jiuzhou
Pharmaceutical Co. Ltd, No.  18,  Nanyangsan  Road,  Linhai,  Taizhou
city, Zhejiang province, China per  la  fabbricazione  del  principio
attivo e della materia prima iminostilbene. 
  1 x Tipo IB, B.I.a.3.a: aumento di circa 1,5 volte della dimensione
del lotto del principio attivo. 
  1 x Tipo IA, B.I.a.1.f: trasferimento di alcuni controlli analitici
del principio attivo dal sito Novartis Pharma AG,  Basilea,  Svizzera
al sito Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Pratteln, Svizzera. 
  2 x Tipo IA, B.I.a.1.f:  aggiunta  di  due  siti  responsabili  del
controllo del principio attivo, SGS Institut Fresenius GmbH,  Tegeler
Weg 33, 10589 Berlino, Germania e SGS  Institut  Fresenius  GmbH,  Im
Maisel 14, 65232 Taunusstein, Germania. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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