Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezioni e numeri DI A.I.C: 
  2,5 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037742018 
  5 mg + 25 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037742020 
  Codice pratica: C1B/2014/769 
  Procedura MRP n. DE/H/2629/001-002/IB/013 - variazione Tipo  IB  n.
B.I.d.1a)4 - Introduzione del retest period di 48 mesi  per  il  sito
produttivo Changzhou Pharmaceutical Factory, per la  sostanza  attiva
idroclorotiazide. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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