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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA 160 mg/12,5 mg - 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 042636 Codice Pratica C1B/2016/1213 - procedura n. DE/H/3868/IB/018/G - raggruppamento di variazioni composto da: - 2 variazioni Tipo IAIN n. B.II.b.1 a) - aggiunta di Zentiva k.s. e Dita Tabor v.o.s. come siti autorizzati per il confezionamento secondario del prodotto finito; - 1 variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1 b) - aggiunta di Zentiva k.s. come sito autorizzato per il confezionamento primario del prodotto finito; - 1 variazione Tipo IB n. B.II.b.1 e) - aggiunta di Zentiva k.s come sito autorizzato alla produzione del prodotto finito; - 1 variazione Tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2. - aggiunta di Zentiva k.s. come sito autorizzato al controllo ed al rilascio dei lotti del prodotto finito; - 1 variazione Tipo IA n. B.II.b.3 a) - modifiche minori del processo di produzione - aggiunta della possibilita' di evitare la setacciatura prima del processo di granulazione; - 2 variazioni Tipo IB n. B.II.c.3 z) - aggiunta dei produttori di lattosio: DFE Pharma-Friesland Campina Domo, NL e Meggle, DE. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX16ADD6931