Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Codice pratica: C1A/2016/1718. MRP n. DE/H/1291/001/IAIN/011. 
  Specialita'  medicinale:  CAREFINAST  (039068)   1   mg   compresse
rivestite con film 
  Codici confezioni: 039068 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. Tipologia  variazione:  variazione
tipo IA in. 
  Tipo di Modifica: B.II.b.2 c)1. Modifica Apportata: aggiunta di  un
produttore responsabile del rilascio dei lotti, escluso il  controllo
dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente a  tutte
le confezioni autorizzate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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