Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2016/1436 
  Medicinale: IBUPROFENE CARLO ERBA 
  Codice farmaco: 029129018, 029129020, 029129032, 029129069 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  variazione  Tipo  IB-
C.l.z) Modifica (sicurezza e efficacia) per  prodotti  medicinali  ad
uso umano. Altra variazione. 
  Modifica apportata: 
  Modifica delle informazioni relative  al  sovradosaggio  a  seguito
della richiesta dell'Ufficio di 
  Farmacovigilanza    AIFA    0029713-22/03/2016-AIFA-COD_OP-P    del
22/03/2016 peri medicinali 
  a base di ibuprofene. 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.9
del Riassunto delle Caratteristiche e  corrispondente  paragrafo  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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