Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
          n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: NORLEVO 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  034884  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  Codice pratica: C1B/2016/888 
  N. di procedura: FR/H/0146/002/IB/036 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.d.2 d): modifica della procedura di
prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte): modifica del test di dissoluzione
nel prodotto finito NORLEVO "1,5 mg compresse". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m. 
  Specialita' medicinale: CORMETO 
  Numero A.I.C. e confezione: 043094010 - "250 mg capsule  molli"  50
capsule in flacone HDPE 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  Codice pratica: C1A/2016/1982 
  N. di procedura: IE/H/0424/001/IA/015 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IAIN n. A.5 a):  modifica  dell'indirizzo  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - attivita' per le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio  dei
lotti: da "Delpharm Lille SAS" [ZI de Roubaix-Est  Rue  de  Toufflers
59390 Lys-Les-Lannoy Francia] a "Delpharm Lille Sas - Lys Lez Lannoy"
[Parc d'activites Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070,  LYS  LEZ
LANNOY 59452, Francia]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX16ADD7059