Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Upsa S.a.s., 3 rue Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da  Bristol-Myers  Squibb
S.r.l., Piazzale dell'Industria 40/46 - Roma. 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN - AIC 026608240 -  1000  mg  cpr
effervescenti - 16 cpr 
  Codice pratica: N1B/2016/1651 - Grouping Variation contenente: 
  - n. 1  variazione  di  tipo  IA,  cat.  B.II.e.7  -  Modifica  del
fornitore dei componenti o dei dispositivi di confezionamento (quando
menzionato nel dossier): a) eliminazione di un fornitore; 
  - n. 1  variazione  di  tipo  IA,  cat.  B.II.e.2  -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito c) eliminazione di un parametro di specifica  non
significativo (controllo statistico); 
  - n. 1 variazione di tipo IB unforeseen, cat. B.II.e.2  -  Modifica
dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  confezionamento
primario del prodotto finito  z)  sostituzione  di  un  parametro  di
specifica  non  legato  a  motivi  di   sicurezza   o   di   qualita'
(caratteristiche); 
  - n. 1  variazione  di  tipo  IA,  cat.  B.II.e.2  -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito c) eliminazione di un parametro di specifica  non
significativo (spessore); 
  - n. 1 variazione di tipo IB unforeseen, cat. B.II.e.2  -  Modifica
dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  confezionamento
primario del prodotto finito  z)  modifica  della  descrizione  della
specifica (larghezza); 
  - n. 1  variazione  di  tipo  IA,  cat.  B.II.e.2  -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito a) restringimento dei  limiti  di  una  specifica
(peso); 
  - n. 1 Variazione di tipo IA,  cat.  B.II.e.3  -  Modifica  di  una
procedura di prova  per  il  confezionamento  primario  del  prodotto
finito: a) modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova  approvata
(peso). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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