Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International  Ltd,  103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in  Italia  da  Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G.  Spadolini,  7  -  20141
Milano. 
  Specialita' medicinale: NUROFEN Febbre e Dolore, Bambini  100  mg/5
ml sospensione orale - AIC 034102 
  Codice Pratica N1A/2016/855 - relativa alle confezioni:  034102018,
034102020, 034102259, 034102246, 034102261, 034102273. 
  Grouping di variazioni di Tipo IA: Tipo IA-A.7: eliminazione di  un
sito fabbricazione, confezionamento primario e secondario,  controllo
e rilascio dei lotti (BCM  Limited);  tipo  IA-B.II.d.2.a:  modifiche
minori ad una procedura di prova approvata  per  il  prodotto  finito
(metodo HPLC); tipo IA-B.II.d.2.f: Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito - Per rispecchiare la conformita' alla Ph.Eur. ed
eliminare il  riferimento  a  metodi  di  prova  interni  obsoleti  e
relativa  numerazione  (Microbial  Quality);  tipo   IAin-B.II.d.1.h:
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito; Ag-giornamento del fascicolo  al  fine  di  conformarsi  alle
disposizioni di una monografia generale aggiornata  della  farmacopea
europea  per  il  prodotto   finito   (Microbial   Quality);   5xtipo
IA-B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un  fabbricante   del
principio attivo gia'  approvato  (Shasun  Pharmaceutical  Ltd  -  da
R1-CEP  1996-061  Rev  04   a   R1-CEP   1996-061   Rev   10);   tipo
IA-B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un  fabbricante   del
principio  attivo  gia'  approvato  (BASF  Corporation  -  da  R1-CEP
2000-087 Rev 01 a R1-CEP 2000-087 Rev 02). 
  Codice Pratica N1A/2016/857 - relativa alle confezioni:  034102018,
034102020. 
  Grouping di variazioni di Tipo IA: 2xtipo IA- B.III.2.a.2: Modifica
delle specifiche di due eccipienti (Maltitol syrup e Xanthan gum) che
non figuravano nella farmacopea europea al fine di renderle  conformi
alla farmacopea europea; 2xtipo IA- B.II.c.1.c: Soppressione  di  due
parametri di  specifica  non  significativi  relativi  all'eccipiente
"orange  flavour"  (eliminazione  specifica  "flavour"  e   "particle
size"); 2xtipo IA- B.II.c.1.b: Aggiunta di  due  nuovi  parametri  di
specifica alle specifiche  dell'eccipiente  "orange  flavour"  con  i
corrispondenti metodi di prova ("Identificazione" con  metodo  NIR  e
"Heavy metals") 
  Codice Pratica N1A/2016/856 - relativa  alle  confezioni:034102259,
034102246, 034102261, 034102273. 
  Grouping di variazioni di Tipo IA: tipo IA-B.II.c.1.c: Soppressione
di   un   parametro   di   specifica   non   significativo   relativo
all'eccipiente   "strawberry   flavour"    (eliminazione    specifica
"flavour"); tipo IA-B.II.c.1.b: Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alle specifiche dell'eccipiente "strawberry flavour" con il
corrispondente metodo di prova ("Identificazione" con metodo NIR) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Carmen Gauxachs Calvo 

 
TX16ADD7144