Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.I. 
 

  Codice pratica N. N1A/2016/1565 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA 
  Codice  farmaco:  035814021  "1g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare";  035814033  "1g/10  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile"; 035814045 "2g  polvere
per soluzione per infusione" 
  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.III.1.a.2 Tipo IA 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
Ceftriaxone sodico da parte del  produttore  autorizzato  Hanmi  Fine
Chemical CO., LTD da R1-CEP 2000-158- Rev 01  a  R1-CEP  2000-158-Rev
02. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
10/05/2016. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
TX16ADD7158