Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                      (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: OLANZAPINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042681  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2015/2162 
  N° di procedura: IT/H/390/001-006/IB/007 
  "Single variation" di tipo IB n. B.III.1 a) 3: presentazione di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo (olanzapina) - nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante: introduzione del  CEP
"R0-CEP 2011-392-Rev  02"  da  parte  del  fabbricante  "Dr.  Reddy's
Laboratories LTD." [ 8-2-337, Road  No-3,  Banjara  Hills  Hyderabad,
Telangana 500 034 India]. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040056  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2016/1886 
  N° di procedura: IT/H/0162/001-002/IA/010/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni di tipo IA  n.  B.III.1  a)  2:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato per un  principio  attivo  (pramipexolo
dicloridrato monoidrato) - certificato aggiornato  presentato  da  un
fabbricante  gia'  approvato  (Hetero  Drugs  Limited):  da   "R0-CEP
2010-328-Rev 02" a "R0-CEP 2010-328-Rev 03" e da "R0-CEP 2010-328-Rev
03" a "R0-CEP 2010-328-Rev 04". 
  Medicinale: VALSARTAN PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041849  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2016/2220 
  N° di procedura: NL/H/1590/001-004/IA/014 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario:  "ATDIS  PHARMA
S.L." [C/ Carraquer, s/n - Pol. Ind. La  Quinta  R2,  Cabanillas  del
Campo, 19171 Guadalajara (Spagna)]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/74353  del  19
luglio 2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2015/5921, N1B/2016/1384 
  Medicinale: KETOROLAC PENSA 
  Codice farmaco: 037745015; 037745027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: - C.I.z); C.I.z) 
  Modifica apportata: -  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo  al
Readability Test, adeguamento  del  RCP  e  delle  etichette  al  QRD
template; - Modifiche al RCP ed al Foglio illustrativo  su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza a seguito di una rivalutazione delle
informazioni di sicurezza. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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