Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/3565 
  N.      di      Procedura      Europea:       FR/H/111/01-05/WS/82,
FR/H/111/06,08,09/WS/38 
  Specialita'  medicinale:  REQUIP  (AIC  n.   032261...   tutte   le
confezioni) 
  Titolare   A.I.C.:   Laboratoire   GlaxoSmithKline    (France)    -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazioni: Tipo IB C.I.3.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  lIIustrativo  in  seguito
alla procedura di PSUR Worksharing n. FR/H/PSUR/0010/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  IIlustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  II  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2066 
  N. di Procedura Europea: DE/H/2251/001/IA/032 
  Specialita' Medicinale: COMBODART (A.I.C. n. 039913 013-025-037) 
  Confezioni: 0,5mg/0,4mg Capsule rigide 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.b.2 a) 
  Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito - a) Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  si
effettuano il controllo dei lotti/le prove. 
  Modifica Apportata: Registrazione Techpharma  (DE)  come  sito  per
test di qualita' per dutasteride intermedio. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2067 
  N. di Procedura Europea: DE/H/2252/001/IA/022 
  Specialita'  Medicinale:  DUTASTERIDE   +   TAMSULOSINA   CLORIDATO
GLAXOSMITHKLINE (A.I.C. n. 039906 019-021-033) 
  Confezioni: 0,5mg/0,4mg Capsule rigide 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.b.2 a) 
  Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito - a) Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  si
effettuano il controllo dei lotti/le prove. 
  Modifica Apportata: Registrazione Techpharma  (DE)  come  sito  per
test di qualita' per dutasteride intermedio. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2086 
  N. di Procedura Europea: DE/H/106/01-02-03/IA/047 
  Specialita'  Medicinale:  ULTIVA  (A.I.C.  n.  033003...  tutte  le
confezioni) 
  Confezioni: flaconi da 1 mg, 2 mg, 5 mg 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.4 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
produttore del principio attivo. 
  Modifica  Apportata:  Modifica  nome  ed  indirizzo  da   Ajinomoto
OmniChem a Minakem High Potent SA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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