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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare del 19/07/2016 n. AIFA/V&A/P/74419 Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica n. N1B/2015/5175, N1B/2016/1454. Medicinale: NUROFENIMMEDIA, codice farmaco: 034061010, 034061022 Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla nota di FV del 22/03/2016 (Prot. n. FV/SP/GP 0029713), in seguito ai risultati del Readability User test e per adeguamento al QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Maria Carmen Gauxachs Calvo TX16ADD7578