Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: ABSTRAL compresse sublinguali, AIC n. 038736  in  tutte
le confezioni autorizzate. 
  Procedura Europea n. SE/H/0575/02-07/IA/024 
  Codice pratica: C1A/2016/2152 
  Titolare AIC: Prostrakan Ltd 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN, categoria n. A.1. 
  Tipo di modifica: Modifica del nome del Titolare AIC. 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  del  Titolare   AIC   da
ProStrakan Limited a  Kyowa  Kirin  Limited.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD7593