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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A Medicinale: URBASON SOLUBILE Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. N1B/2015/5757 Codice farmaco: 018259022, 018259034, 018259059 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.l.z), C.l.z), e C.I.3.z) Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A&P/77981 del 27 luglio 2016 Modifica apportata: Adeguamento degli stampati allo Psusa/00002026/201411 e a seguito della richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test, RCP e Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX16ADD7659