Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
Roma 
  Medicinale: EN 
  Codice Pratica N° N18/2015/3234 
  Codice farmaco: 023593; 
  Confezioni: AIC n. 023593015 - 0,5 mg compresse , 20 compresse; 
  AIC n. 023593039 - 1 mg compresse, 20 compresse; 
  AIC n. 023593054 - 2 mg compresse, 20 compresse; 
  AIC n. 023593078 - 1 mg/ml Gocce orali, soluzione,  Flacone  da  20
ml; 
  AIC n. 023593080 - 0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile, 3 fiale; 
  AIC n. 023593092 - 2 mg/1 ml soluzione iniettabile, 3 fiale; 
  AIC n. 023593104 - 5 mg/1 ml soluzione iniettabile, 3 fiale; 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.z 
  Modifica apportata: 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User Test ed adeguamento dell' RCP e delle  Etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata Ia  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrative ed Etichette)
relativamente aile confezioni sopra elencate e Ia  responsabilita  si
ritiene  affidata  all'  Azienda  titolare  dell'AIC.   II   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrative e all' Etichettatura. 
  Sia i Iotti gia prodotti alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i Iotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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