Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Medicinale: DOTAREM (Acido Gadoterico) 
  Confezioni e numeri AIC: "0,0025 mmol/ml, soluzione iniettabile per
uso intra-articolare" - AIC n. 029724097. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1015 
  Grouping di Variazioni Tipo IB n. B.II.b.1.f - Aggiunta di un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  controllo  e
confezionamento secondario per i medicinali sterili: ROVI  CM,  S.L.,
Via Julian Camarillo 35 28037 - Madrid, Spagna. 
  Tipo IB n. B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di fabbricazione per il
confezionamento secondario: ROVI CM, S.L. - Spagna. 
  Tipo IA n. B.II.b.2.a - Modifiche  a  livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito. Aggiunta di un sito  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove: ROVI CM, S.L. - Spagna. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX16ADD7709