Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' Medicinali : IG VENA 
  Codice confezione: 025266141 - 025266154 - 025266166 025266178 
  N° procedura: MRP N° IT/H/0130/001/IB/078 
  Codice pratica: C1B/2016/1512 
  Tipologia variazione: tipo IB B.I.a.2 - Modifiche nel  procedimento
di fabbricazione del principio  attivo  -  a)  Modifiche  minori  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo:  Introduzione  di
una  sacca  sterile  monouso  in  LDPE  (650  L)   come   contenitore
alternativo al tank autorizzato in acciaio inossidabile usato durante
il trattamento di inattivazione virale a pH acido, applicato  durante
il processo produttivo di  Ig  Vena  nello  stabilimento  Kedrion  di
Bolognana 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entra in vigore il giorno successivo alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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