Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare e/o Produttore: Grifols Italia S.p.A. - sede legale: c.s. 
  Specialita' Medicinali: ALBUTEIN (AIC N. 029251) 
  ALPHANATE (AIC N. 033077) 
  ALPHANINE (AIC N. 029250) 
  Modifica  apportata  ai   sensi   del   Regolamento   1234/2008/CE:
Variazione Tipo IA, n. B.II.b.1.a): Sostituzione  o  aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito:   Sito   di
confezionamento secondario. 
  Si aggiunge il sito  per  il  confezionamento  secondario  indicato
sotto: 
  Grifols Worldwide Operations Ltd.  (GWWO)  Grange  Castle  Business
Park, Grange Castle, Clondalkin,  Dublin  22,  Irlanda.  Il  sito  e'
alternativo,  per  il  confezionamento  secondario,  al   sito   gia'
autorizzato Grifols Biologicals  Inc.,  5555  Valley  Boulevard,  Los
Angeles USA. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1714 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. La presente modifica si assume come approvata a  far  data
dal giorno successivo alla sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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