Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: TRIATEC HCT 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2016/1497 
  Codice  farmaco:  028531034,   028531046,   028531059,   028531061,
028531073, 028531085,  028531097,  028531109,  028531111,  028531123,
028531135, 028531147, 028531150, 028531162 
  MRP N. DE/H/2628/03-04/IB/029/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) e C.l.3 z) 
  Modifiche apportate: 
  C.I.  z):  modifica  stampati  per   l'aggiunta   dello   statement
sull'interazione con gli inibitori di m-TOR; 
  C.I.3  z):  Modifica  stampati  in   accordo   agli   esiti   dello
PSUSA/00000181/201503 per le combinazioni di  amlodipina  besilato  e
ramipril. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  2  e  4
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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