Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012. Titolare AIC : RIVOIRA PHARMA Srl Codice pratica n° :N1A/2016/1520, Medicinale: AZOTO PROTOSSIDO RIVOIRA PHARMA Codice farmaco: 039292 Confezioni: Tutte le confezioni Tipologia variazione oggetto delle modifiche: Variazione IAin - B.II.f.1. a)1) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da 5 a 3 anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante ing. Valter Regis TX16ADD7782