Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ACTIQ Codice farmaco: 035399 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2015/1802 Procedura Europea: UK/H/429/001-006/IB/045 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura di PSUSA (EMEA/H/C/00001639/PSUSA/201404) e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: RISEDRONATO TEVA ITALIA Codice farmaco: 041551 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2015/3390 Procedura Europea: DK/H/1338/001/IB/026 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z Modifica apportata: modifica degli stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Leonardo Gabrieli TX16ADD7810