Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2015/3129 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0470/001-002/IB/032/G 
  Specialita' medicinale: INTRATECT 50 g/l e INTRATECT 100 g/l 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 g/l (flac. 20  ml  AIC  037240052  -
flac. 50 ml AIC 037240064 - flac. 100 ml AIC 037240076, flac  200  ml
AIC 037240088); 
  100 g/l (flac. 10 ml AIC 037240090 - flac. 50 ml  AIC  037240102  -
flac. 100 ml AIC 037240114 - flac. 200 ml AIC 037240126) 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
  N. e tipologia variazione: Grouping di due variazioni di  tipo  IB:
B.I.b.2 e), B.II.d.2.e) 
  Da: 
  Anti-A  haemagglutinins,  1:<64,  Indirect  haemagglutination  (Ph.
Eur., method 2.6.20) 
  Anti-B haemagglutinins, 1:<64.,  Indirect  haemagglutination,  (Ph.
Eur., method 2.6.20" 
  A: 
  Anti-A   haemagglutinins,   1:minore   o    uguale    64,    Direct
haemagglutination, (Ph. Eur., current edition, method 2.6.20) 
  Anti-B   haemagglutinins,   1:minore   o    uguale    64,    Direct
haemagglutination, (Ph. Eur., current edition, method 2.6.20) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

             Biotest Italia - L'amministratore delegato 
                           rag. F. Pivetti 

 
TX16ADD7825