Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Medicinale: LEVOTUSS 
  Codice pratica: N1B/2016/1813 
  Confezioni: 60 mg/10 ml sciroppo e numeri di AIC: 026752079 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping  4  Tipo  IB  -
B.II.b.5. c): Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  del
prodotto  finito;  Tipo   IB   -   B.II.a.3.b).6:   Modifiche   nella
composizione (eccipienti)  del  prodotto  finito  (da  saccarosio  in
polvere a saccarosio liquido); Tipo IB - B.II.e.1 a).2: Modifica  del
confezionamento  primario  del  prodotto  finito   (da   bustina   in
PET/alluminio/PE  a  bustina  in  PET/PE/alluminio/PE);  Tipo  IA   -
B.II.b.3.a): Modifica nel procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito; Tipo IA - B.II.d.1).c: Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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