Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
038006;   Codice   pratica:   C1A/2016/2342;   procedura    MRP    n.
UK/H/5418/001/IAin/023.   Variazione   tipo   IAin:   A.1    modifica
dell'indirizzo del MAH nel Regno Unito. 
  Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040154;   Codice   pratica:   C1B/2016/1765;   procedura    MRP    n.
UK/H/3026/001/IB/08. Variazione tipo IB:  C.I.7.b)  eliminazione  del
dosaggio da 25 mg solo per l'Italia. 
  Medicinale: IMATINIB RANBAXY 
  Confezione e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
043126; 
  Codice     pratica:     C1A/2016/2145;     procedura     MRP     n.
FR/H/0563/01-02/IAin/06/G;   gruppo   di   variazioni   Tipo    IAin:
B.II.b.1.a) aggiunta di un sito di  confezionamento  secondario  (Sun
Pharmaceuticals Industries Limited - Paonta -  India)  e  B.II.b.1.b)
aggiunta di un sito di confezionamento primario (Sun  Pharmaceuticals
Industries Limited - Paonta - India). 
  Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042458;   Codice   pratica:   C1A/2016/2468;   procedura    MRP    n.
PT/H/0333/01-02/IA/018/G; gruppo di variazione tipo IA: A.1. modifica
dell'indirizzo  del  MAH  in  Svezia;  A.7.  Eliminazione  dei   siti
produttivi: Ranbaxy Ireland Ltd.come sito di controllo e rilascio dei
lotti; Wessling Ungheria come sito di controllo dei lotti;  Farmalyse
B.V.  Paesi  Bassi  come  sito  di  controllo  dei   lotti;   Generis
Farmacêutica  SA  Portogallo  come  sito  di  controllo  dei   lotti.
B.II.b.2.c.1.) sostituzione di Generis Farmacêutica SA Portogallo con
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Paesi Bassi  come  sito  di
rilascio dei lotti. 
  Medicinale: LOSARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039225;   Codice   pratica:   C1A/2016/2420;   procedura    MRP    n.
PT/H/0206/001-002/IAin/014/G;   gruppo   di   variazione   tipo   IA:
B.II.b.2.c.1.) sostituzione di Basics  GmbH  con  Sun  Pharmaceutical
Industries Europe B.V. come sito responsabile  dell'importazione  e/o
del rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo/test dei  lotti).
B.II.b.2.c.2.) sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd. con Terapia  S.A.
come sito di rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). 
  Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037584;    Procedure     n.     UK/H/0903/001-004/IA/015     e     n.
UK/H/0903/001-004/IB/017;   Codice    pratiche:    C1A/2014/2051    e
C1B/2014/2691; Variazione: Tipo IA e IB  -  C.I.z)  allineamento  dei
testi alle modifiche raccomandate dal PRAC  (EMA/PRAC/337405/2014)  e
al QRD  Template.  Aggiunta  della  frase  sulla  segnalazione  delle
reazioni avverse. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2 e 8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio
Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione, che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  dati  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  Titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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