Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg  62,  2333  -  BE
Leiden, Paesi Bassi 
  Rappresentante in Italia: Astellas Pharma  S.p.A.,  Via  del  Bosco
Rinnovato, n. 6 - U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSINA ASTELLAS PHARMA EUROPE 
  Confezioni e numeri di AIC:  "0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato", AIC: 037020 (tutte le conf.). 
  Codice     pratica:     C1A/2015/4372.      Procedura      Europea:
NL/H/xxxx/IA/395/G relativa alla variazione NL/H/528/001/IA/030/G. 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA -  A7,  eliminazione  di  un
sito produttivo: eliminazione del sito di confezionamento  secondario
per il prodotto finito "Tjoa Pack B.V." 
  Codice pratica: C1A/2016/629. Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/402/G
relativa alla variazione NL/H/528/001/IA/031/G. 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA - B.III.1.a.2, Presentazione
di un certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato
relativo al principio  attivo,  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (R1-CEP 2007- 253 - Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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