Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1B/2016/1029 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0177/002-003/IB/045 
  Specialita' medicinale: FIXNOVE 1200 UI (AIC N. 038324036) 
  600 UI (AIC N. 038324024) 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67,  A  -
1221  Vienna.  Variazione  tipo  IB  n.  A.2  b)  -  Modifiche  nella
denominazione  (di  fantasia)  del  medicinale   -   Modifica   della
denominazione commerciale nazionale  di  Immunine  nei  Paesi  Membri
Lettonia,  Estonia,  Lituania  e   Repubblica   Ceca.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
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