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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n. 6 - U7, 20090, Assago (Milano). Specialita' medicinale: OMNIC Confezioni e numeri di AIC: "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" e "0,4 mg compresse a rilascio prolungato riv. con film" - AIC: 032647 (tutte le conf.). Codice pratica: C1A/2015/4372. Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/395/G relativa alle variazioni NL/H/105/001/IA/052/G e NL/H/554/001/IA/030/G. Modifica apportata: Variazione Tipo IA - A7, eliminazione di un sito produttivo: eliminazione del sito di confezionamento secondario per il prodotto finito "Tjoa Pack B.V." Codice pratica: C1A/2016/629. Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/402/G relativa alle variazioni NL/H/105/001/IA/053/G e NL/H/554/001/IA/031/G. Modifica apportata: Variazione Tipo IA - B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo, presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2007- 253 - Rev 01). Specialita' medicinale: OSIPINE Confezioni e numeri di AIC: "10 mg e 20 mg capsule a rilascio modificato" - AIC: 035145 (tutte le conf.). Codice pratica: C1B/2015/2575. Procedura Europea: NL/H/0197/001-002/IB/028 Modifica apportata: Variazione Tipo IB - B.II.b.3.a, Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione: sostituzione del mixer tipo doppio cono con il piu' compatto mixer tipo contenitore. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Ermanno Buratti TX16ADD792