Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Titolare AIC: Meda Pharma  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Specialita' medicinale: ANTALFEBAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 041630 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2016/1382 conclusa con esito regolare 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo
a   seguito   della   nota   di   Farmacovigilanza   con   protocollo
AIFA-COD_UO-P-0029713 del 22/03/2016 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta del  paragrafo  4.9
del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   della
corrispondente sezione del  Foglio  Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Specialita' medicinale: BACACIL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "1200  mg  compresse  rivestite  con  film  "12  compresse   A.I.C.
024130054 
  Codice pratica: N1B/2015/778 conclusa con esito regolare 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test (QRD template) ed adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  illustrativo   e   le
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Specialita' medicinale: LIMBITRYL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "12,5/5 mg capsule rigide" 20 capsule A.I.C. 021462066 
  "25/10 mg capsule rigide" 20 capsule A.I.C. 021462078 
  Codice pratica: N1A/2016/1633 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.B.III.1a.1) 
  Modifica  apportata:  Presentazione  del  nuovo   CEP   n.   R1-CEP
2004-263-Rev  01  da  parte  del  produttore  del  principio   attivo
autorizzato SIFAVITOR s.r.l. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: PROXIL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "300 mg compresse" 20 compresse A.I.C. 024116079 
  Codice pratica: N1A/2016/1509 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.B.II.b.3.a) 
  Modifica   apportata:   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione per introduzione del sovradosaggio  dei  componenti  di
rivestimento delle compresse. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ACNATAC 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "10 mg/g+0,25 mg/g Gel" 1 Tubo in Al da 30 g (A.I.C. 042056010) 
  "10 mg/g+0,25 mg/g Gel" 1 Tubo in Al da 60 g (A.I.C. 042056022) 
  Codice pratica: C1A/2016/2526, MRP SE/H/1134/01/IA/018 conclusa con
esito regolare nel RMS in data 5 Agosto 2016, data di implementazione
27/06/2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.A.1 
  Modifica apportata:  Modifica  indirizzo  del  titolare  A.I.C.  in
Francia: Meda Pharma, 40-44 rue Washington 75008 Parigi (Francia) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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