Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Specialita' medicinale: MAGALTOP 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "800 mg/10 ml sospensione orale" flacone 250 ml A.I.C.: 033231034 
  "800 mg/10 ml sospensione orale" 40 bustine A.I.C.: 033231022 
  Codice pratica: N1B/2015/4103 conclusa con esito regolare 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping  2  tipo
IB.B.II.a.3.b.6);  IB.B.II.a.3.z);  2  tipo  IA.B.II.d.1.c);  2  tipo
IA.B.II.d.1.d) 
  Modifica apportata: 
  Sostituzione del p-idrossibenzoato e propil  p-idrossibenzoato  con
sodio benzoato e potassio sorbato. Aggiunta di etanolo per  agevolare
la solubilita' degli aromi. Aggiunta nuovi parametri di specifica e i
relativi metodi analitici, corrispondenti ai  nuovi  conservanti;  ed
eliminazione in quanto non piu' pertinenti i parametri  di  specifica
relativa ai parabeni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2,  4.4,  4.6,  6.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Specialita' medicinale: AFLOXAN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse A.I.C. 024166050 
  Codice pratica: N1A/2016/1511 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.B.II.b.3.a) 
  Modifica   apportata:   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione per introduzione del sovradosaggio  dei  componenti  di
rivestimento delle compresse. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: SPASMOLYT 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in  blister
PVC/AL A.I.C. 040353017 
  "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in  blister
PVC/AL A.I.C. 040353029 
  "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in  blister
PVC/PVDC/AL A.I.C. 040353043 
  "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in  blister
PVC/PVDC/AL A.I.C. 040353031 
  Codice pratica: N1A/2016/1570 conclusa in silenzio assenso, data di
implementazione 11/04/2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.A.7 
  Modifica apportata: Eliminazione del sito produttivo del  principio
attivo Boehringer Ingelheim Pharma 
  GmbH &  Co.  KG,  Binger  Str.  173  -  55216  Ingelheim  am  Rhein
(Germania) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2016/1571conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.B.III.1.a.3) 
  Modifica  apportata:  Presentazione   CEP   n.   CEP   No.   R0-CEP
2009-213-Rev 03 da parte del nuovo  produttore  di  principio  attivo
Siegfried. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: TERAFLUSS 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "2 mg compresse" 30 compresse divisibili A.I.C. 035046034 
  "5 mg compresse" 14 compresse divisibili A.I.C. 035046022 
  "5 mg compresse" 28 compresse divisibili A.I.C. 035046046 
  Codice pratica: N1B/2016/1664 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.II.d.2.d) 
  Modifica apportata: sostituzione del  metodo  analitico  utilizzato
per l'identificazione e il titolo del principio attivo Terazosina nel
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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