Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Medicinale: ZOLONIB 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti. 
  Codice       prodotto:       039114,       codice       confezioni:
018,020,032,044,057,069,071,083 
  Variazione: B.II.f.1.b.1 Tipo IB. Codice pratica: C1B/2016/1839. 
  Procedura:  PT/H/0197/001-002/IB/018.  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito confezionato come per la vendita da 2 a
3 anni. 
  Medicinale: BENCOMIN codice prodotto:  039518,  codice  confezioni:
016. 
  Variazione: A.7 Tipo IA. Codice pratica: N1A/2016/1744. 
  Eliminazione del produttore  Zaklad  Farmaceutyczny  Adamed  Pharma
S.A. per la sostanza  attiva  risedronato  sodico  2,5  idrato,  ASMF
Version 006/02 (2014). 
  Medicinale:  FLURBIPROFENE   EG   cod.   prodotto:   041815,   cod.
confezioni: 010,022 
  Grouping Variation di n. 3 Variazioni B.III.1.a.2 Tipo IA. 
  Codice pratica:  N1A/2016/1757.  Aggiornamento  CEP  da  parte  del
produttore API gia' approvato SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD,  dal
No. R1-CEP 2003-154-Rev00 al No. R1-CEP 2003-154-Rev 03. 
  Medicinale: OROFLUX codice  prodotto:  041512,  codice  confezioni:
017,029. 
  Grouping Variation di n. 3 Variazioni B.III.1.a.2 Tipo IA. 
  Codice pratica:  N1A/2016/1760.  Aggiornamento  CEP  da  parte  del
produttore API gia' approvato SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD,  dal
No. R1-CEP 2003-154-Rev00 al No. R1-CEP 2003-154-Rev 03 
  Medicinale: OROFLUX codice  prodotto:  041512,  codice  confezioni:
031,043. 
  Grouping Variation di n. 2 Variazioni B.III.1.a.2 Tipo IA. 
  Codice pratica:  N1A/2016/1761.  Aggiornamento  CEP  da  parte  del
produttore API gia' approvato SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD,  dal
No. R1-CEP 2003-154-Rev01 al No. R1-CEP 2003-154-Rev 03. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L' amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX16ADD8014