Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs. n. 274/2007.
Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo
Oggetto: Estratto Comunicazione notifica regolare V&A.
Tipo di modifica: Modifica Stampati - Codice Pratica N.
C1B/2015/2813
Medicinale: CLARITROMICINA HIKMA
Codice Farmaco: 0402118012, 0402118024
MRP N. PT/H/0258/001/IB/006
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z)
Numero e data della Comunicazione: AIFA V&A/P/77922 del 27/07/2016
Modifica apportata: Modifica stampati per l'implementazione del
Core Safety Profile. E' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio
Illustrativo) relativamente ai medicinali sopra elencati e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione
nella GURI.
Un procuratore
dott.ssa Susanna Mecozzi
TX16ADD8019
