Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Codice pratica: N1B/2015/2615 Medicinale: FRAXODI soluzione iniettabile AIC 036458 in tutte le confezioni autorizzate. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati n. AIFA/V&A/P/10096 del 01 Febbraio 2016 Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z Tipo di Modifica: Sottomissione del RT per il FI e aggiornamento del RCP, FI ed etichette al corrente QRD template. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX16ADD805